Distonocalmul fabricat de Zentiva nu va mai fi disponibil pe piață, în perioada următoare, pentru că se află într-un proces de autorizare la Agenția Naționala a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM), într-o nouă formulă, din combinaţia căreia a fost exclus derivatul de ergot.
Dosarul pentru noua formulă a fost depus spre evaluare în decembrie 2013.
Decizia companiei de a schimba formula medicamentului vine după ce Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenţiei Europene pentru Medicamente a recomandat „restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin derivaţi de ergot pentru anumite indicaţii terapeutice”.
„Este important de menţionat faptul că această situaţie nu a fost cauzată de probleme de calitate, eficienţă sau siguranţă a produsului. Indicaţiile terapeutice pentru Distonocalm nu sunt incluse pe lista de restricţii CHMP”, a declarat Simona Cocoş, directorul general al Zentiva România.
Aceasta a mai precizat că nu este vorba nici despre o decizie luată din rațiuni economice.
Facebook
WhatsApp
TikTok
