AVERTISMENT: Medicamente interzise în străinătate, autorizate în România (I)

Farmacist primar Carmen Holban, administrator asociat S.C. Hyperici Farm S.R.L., ne pune la curent cu noutăţile, la nivel mondial, în ceea ce priveşte piaţa medicamentelor. În urma discuţiei, Gazeta Dâmboviţei câteva dintre substanţele active conţinute de medicamente uzuale, asupra cărora s-au ridicat semne de întrebare.

Începem astăzi lista medicamntelor care au fost retrase, interzise sau strict reglemenatte în străinătate, dar care sunt autorizate să fie puse pe piaţa românească.

Metamizol sodic – substanţă activă din algocalmin

Face parte din grupa medicamentelor analgezice şi antipiretice, strit reglementate în România. În ţara noastră, toate medicamentele pe bază de metamizol sodic ar trebui să se elibereze doar pe reţetă medicală, care se reţine la farmacie.

Pe prospectul medicamentelor care conţin metamizol se precizează explicit şi clar, la secţiunea atenţionări specială, că: acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoză sau şoc anafilactic. Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata tratamentului, în cazul apariţiei febrei şi/sau anginei şi/sau ulceraţiilor bucale se impun întreruperea imediată a tratamentului şi efectuarea urgentă a hemogramei. Continuarea administrării creşte riscul de deces.”

Pentru că subsatanţa activă matamizol sodic poate provoca o boală gravă a sângelui – agranulocitoza, mai multe state din Uniunea Europeană au interzis medicamentele care o conţin, iar în altele achiziţia acestora este posibilă numai cu prescripţie medicală.

Iată ce ţări au retras şi interzis metamizolul sodic!

– În 1976, Norvegia îl retrage de pe piaţă.
– În 1977, Filipine a instituit folosirea medicamentului ca ultimă soluţie de tratament în situaţii care ameninţă viaţă, după ce administrarea celorlalte antipiretice nu a dat rezultate sau nu au fost tolerate. Pe prospect trebuie precizat riscul de agranulocitoză, asociat administrării acestui medicament. Se eliberează doar pe bază de prescripţie medicală. 
– În 1977, SUA retrage de pe piaţă medicamentele pe bază de metamizol sodic din cauza riscului de agranulocitoză. FDA a concluzionat că riscurile asociate cu acest medicament depăşesc beneficiile utilizării lui. 
– În 1978, Kuweit a interzis medicamentele pe bază de metamizol sodic, cu excepţia soluţiilor injectabile care pot fi administrate doar în situaţii de urgenţe medicale. 
–În 1979, Danemarca a interzis medicamentele pe bază de metamizol sodic, din cauza riscului de agranulocitoză. 
– În 1980, Arabia Saudită interzice medicamentele pe bază de metamizol sodic din cauza cazurilor raportate de şoc anafilactic. 
– În 1981, Emiratele Arabe Unite interzic medicamentele pe bază de metamizol sodic. 
– În 1989, Spania a limitat indicaţia de administrare de metamizol la durere acută post-traumatică sau postoperatorie, colici abdominale şi febră care nu răspund la anipiretice. Toate combinaţiile de medicamente care conţin metamizol, alături de alte substanţe active (cu excepţia antispasticelor) – au fost retrase. 
– În 1990, Olanda a retras metamizolul din toate produsele care conţineau această substanţă activă în combinaţie cu altele, tot din cauza riscului de agranulocitoză. 
– În 1997, Nepalul a interzis producţia, importul şi vânzarea de medicamente pe bază de metamizol. 
– în 1998, Yemen a retras de pe piaţă medicamentele care conţin metamizol sodic, din cauza riscului crescut de a produce şoc anafilactic şi agranulocitoză.
– În 1999, Suedia suspendă autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentelor care conţin metamizol sodic, în urma numărului neaşteptat de mare de cazuri raportate de agranulocitoză. – În 2000, Maroc ia aceeaşi decizie, din cauza efectelor adverse severe, asociate cu administrarea acestor medicamente.
– Tot în anul 2000, Irlanda a retras de pe piaţă medicamentele care conţin metamizol sodic.

Specialiştii Farmaciilor Hyperici recomandă dâmboviţenilor şi nu numai să citească cu atenţie prospectele medicamentelor înainte de administrare, chiar dacă sunt de tipul OTC – care nu necesită prescripţie medicală. Mai mult, pacienţii ar trebui să solicite recomandarea medicului sau farmacisului. Medicul curant este însă persoana cea mai în măsură să indice medicamentele, dozele optime şi durata tratamentului.

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          Va continua